Anvisa retira obrigação de testes no Brasil para autorização de vacina
Medida vai facilitar registro de novos imunizantes no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.
"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
"A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
Disponível no Brasil
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. "A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility".
Leia Também
COMPARTILHAR
EUA aprovam bolsa de valores focada em sustentabilidade, que pode começar a operar em 2026
A Green Impact Exchange pretende operar em um mercado estimado em US$ 35 trilhões
Ações da Brava Energia (BRAV3) sobem forte e lideram altas do Ibovespa — desta vez, o petróleo não é o único “culpado”
O desempenho forte acontece em uma sessão positiva para o setor de petróleo, mas a valorização da commodity no exterior não é o principal catalisador das ações BRAV3 hoje
Acionistas da Petrobras (PETR4) votam hoje a eleição de novos conselheiros e pagamento de dividendos bilionários. Saiba o que está em jogo
No centro da disputa pelas oito cadeiras disponíveis no conselho de administração está o governo federal, que tenta manter as posições do chairman Pietro Mendes e da CEO, Magda Chambriard
Até tu, Nvidia? “Queridinha” do mercado tomba sob Trump; o que esperar do mercado nesta quarta
Bolsas continuam de olho nas tarifas dos EUA e avaliam dados do PIB da China; por aqui, investidores reagem a relatório da Vale
Como declarar ações no imposto de renda 2025
Declarar ações no imposto de renda não é trivial, e não é na hora de declarar que você deve recolher o imposto sobre o investimento. Felizmente a pessoa física conta com um limite de isenção. Saiba todos os detalhes sobre como declarar a posse, compra, venda, lucros e prejuízos com ações no IR 2025
As empresas não querem mais saber da bolsa? Puxada por debêntures, renda fixa domina o mercado com apetite por títulos isentos de IR
Com Selic elevada e incertezas no horizonte, emissões de ações vão de mal a pior, e companhias preferem captar recursos via dívida — no Brasil e no exterior; CRIs e CRAs, no entanto, veem emissões caírem
Península de saída do Atacadão: Família Diniz deixa quadro de acionistas do Carrefour (CRFB3) dias antes de votação sobre OPA
Após reduzir a fatia que detinha na varejista alimentar ao longo dos últimos meses, a Península decidiu vender de vez toda a participação restante no Atacadão
Azul (AZUL4) busca até R$ 4 bilhões em oferta de ações e oferece “presente” para acionistas que entrarem no follow-on; ações sobem forte na B3
Com potencial de superar os R$ 4 bilhões com a oferta, a companhia aérea pretende usar recursos para melhorar estrutura de capital e quitar dívidas com credores
Após semana intensa, bolsas conseguem fechar no azul apesar de nova elevação tarifária pela China; ouro bate recorde a US$ 3.200
Clima ainda é de cautela nos mercados, mas dia foi de recuperação de perdas para o Ibovespa e os índices das bolsas de NY
Dia de ressaca na bolsa: Depois do rali com o recuo de Trump, Wall Street e Ibovespa se preparam para a inflação nos EUA
Passo atrás de Trump na guerra comercial animou os mercados na quarta-feira, mas investidores já começam a colocar os pés no chão
Brava Energia (BRAV3) e petroleiras tombam em bloco na B3, mas analistas veem duas ações atraentes para investir agora
O empurrão nas ações de petroleiras segue o agravamento da guerra comercial mundial, com retaliações da China e Europa às tarifas de Donald Trump
Sem pílula de veneno: Casas Bahia (BHIA3) derruba barreira contra ofertas hostis; decisão segue recuo de Michael Klein na disputa por cadeira no conselho
Entre as medidas que seriam discutidas em AGE, que foi cancelada pela varejista, estava uma potencial alteração do estatuto para incluir disposições sobre uma poison pill; entenda
“Trump vai demorar um pouco mais para entrar em pânico”, prevê gestor — mas isso não é motivo para se desiludir com a bolsa brasileira agora
Para André Lion, sócio e gestor da estratégia de renda variável da Ibiuna Investimentos, não é porque as bolsas globais caíram que Trump voltará atrás na guerra comercial
Taxa sobre taxa: Resposta da China a Trump aprofunda queda das bolsas internacionais em dia de ata do Fed
Xi Jinping reage às sobretaxas norte-americanas enquanto fica cada vez mais claro que o alvo principal de Donald Trump é a China
CEO da Embraer (EMBR3): tarifas de Trump não intimidam planos de US$ 10 bilhões em receita até 2030; empresa também quer listar BDRs da Eve na B3
A projeção da Embraer é de que, apenas neste ano, a receita líquida média atinja US$ 7,3 bilhões — sem considerar a performance da subsidiária Eve
Não foi só a queda do preço do petróleo que fez a Petrobras (PETR4) tombar ontem na bolsa; saiba o que mais pode ter contribuído
O ministro de Minas e Energia, Alexandre Silveira, teria pedido à estatal para rever novamente o preço do diesel, segundo notícias que circularam nesta segunda-feira (7)
Prazo de validade: Ibovespa tenta acompanhar correção das bolsas internacionais, mas ainda há um Trump no meio do caminho
Bolsas recuperam-se parcialmente das perdas dos últimos dias, mas ameaça de Trump à China coloca em risco a continuidade desse movimento
Sem medo do efeito Trump: Warren Buffett é o único entre os 10 maiores bilionários do mundo a ganhar dinheiro em 2025
O bilionário engordou seu patrimônio em US$ 12,7 bilhões neste ano, na contramão do desempenho das fortunas dos homens mais ricos do planeta
Sem aversão ao risco? Luiz Barsi aumenta aposta em ação de companhia em recuperação judicial — e papéis sobem forte na B3
Desde o início do ano, essa empresa praticamente dobrou de valor na bolsa, com uma valorização acumulada de 97% no período. Veja qual é o papel
Ibovespa chega a tombar 2% com pressão de Petrobras (PETR4), enquanto dólar sobe a R$ 5,91, seguindo tendência global
O principal motivo da queda generalizada das bolsas de valores mundiais é a retaliação da China ao tarifaço imposto por Donald Trump na semana passada
