Anvisa retira obrigação de testes no Brasil para autorização de vacina
Medida vai facilitar registro de novos imunizantes no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.
"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
"A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
Disponível no Brasil
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. "A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility".
Leia Também
COMPARTILHAR
O fim da temporada — ou quase: balanço da Nvidia ainda movimenta semana, que conta com novo feriado no Brasil
Enquanto isso, as bolsas internacionais operam sem um sinal único, sofrendo ajustes após o rali do Trump Trade dos últimos dias
Nova York naufragou: ações que navegavam na vitória de Trump afundam e bolsas terminam com fortes perdas — Tesla (TSLA34) se salva
Europa também fechou a sexta-feira (15) com perdas, enquanto as bolsas na Ásia terminaram a última sessão da semana sem uma direção comum, com dados da China e do Japão no radar dos investidores
A arte de negociar: Ação desta microcap pode subir na B3 após balanço forte no 3T24 — e a maior parte dos investidores não tem ela na mira
Há uma empresa fora do radar do mercado com potencial de proporcionar uma boa valorização para as ações
Na lista dos melhores ativos: a estratégia ganha-ganha desta empresa fora do radar que pode trazer boa valorização para as ações
Neste momento, o papel negocia por apenas 4x valor da firma/Ebitda esperado para 2025, o que abre um bom espaço para reprecificação quando o humor voltar a melhorar
“A bandeira amarela ficou laranja”: Balanço do Banco do Brasil (BBAS3) faz ações caírem mais de 2% na bolsa hoje; entenda o motivo
Os analistas destacaram que o aumento das provisões chamou a atenção, ainda que os resultados tenham sido majoritariamente positivos
A surpresa de um dividendo bilionário: ações da Marfrig (MRFG3) chegam a saltar 8% após lucro acompanhado de distribuição farta ao acionista. Vale a compra?
Os papéis lideram a ponta positiva do Ibovespa nesta quinta-feira (14), mas tem bancão cauteloso com o desempenho financeiro da companhia; entenda os motivos
Menin diz que resultado do grupo MRV no 3T24 deve ser comemorado, mas ações liberam baixas do Ibovespa. Por que MRVE3 cai após o balanço?
Os ativos já chegaram a recuar mais de 7% na manhã desta quinta-feira (14); entenda os motivos e saiba o que fazer com os papéis agora
Um passeio no Hotel California: Ibovespa tenta escapar do pesadelo após notícia sobre tamanho do pacote fiscal de Haddad
Mercado repercute pacote fiscal maior que o esperado enquanto mundo político reage a atentado suicida em Brasília
A B3 vai abrir nos dias da Proclamação da República e da Consciência Negra? Confira o funcionamento da bolsa, bancos e Correios durante os feriados
Os feriados nacionais de novembro são as primeiras folgas em cinco meses que caem em dias úteis. O Seu Dinheiro foi atrás do que abre e fecha durante as comemorações
A China presa no “Hotel California”: o que Xi Jinping precisa fazer para tirar o país da armadilha — e como fica a bolsa até lá
Em carta aos investidores, à qual o Seu Dinheiro teve acesso em primeira mão, a gestora Kinea diz o que esperar da segunda maior economia do mundo
Rodolfo Amstalden: Abrindo a janela de Druckenmiller para deixar o sol entrar
Neste exato momento, enxergo a fresta de sol nascente para o próximo grande bull market no Brasil, intimamente correlacionado com os ciclos eleitorais
O IRB Re ainda vale a pena? Ações IRBR3 surgem entre as maiores quedas do Ibovespa após balanço, mas tem bancão dizendo que o melhor está por vir
Apesar do desempenho acima do esperado entre julho e setembro, os papéis da resseguradora inverteram o sinal positivo da abertura e passaram a operar no vermelho
Você precisa fazer alguma coisa? Ibovespa acumula queda de 1,5% em novembro enquanto mercado aguarda números da inflação nos EUA
Enquanto Ibovespa tenta sair do vermelho, Banco Central programa leilão de linha para segurar a alta do dólar
Compre China na baixa: a recomendação controversa de um dos principais especialistas na segunda maior economia do mundo
A frustração do mercado com o pacote trilionário da semana passada abre uma janela e oportunidade para o investidor que sabe esperar, segundo a Gavekal Research
Em ritmo de festa: Ibovespa começa semana à espera da prévia do PIB; Wall Street amanhece em alta
Bolsas internacionais operam em alta e dão o tom dos mercados nesta segunda-feira; investidores nacionais calibram expectativas sobre um possível rali do Ibovespa
Ações da Gerdau (GGBR4) e de sua controladora (GOAU4) saltam até 13% e lideram altas do Ibovespa na semana; Alpargatas (ALPA4) cai 9,5% após balanço
O balanço mais forte que o esperado da Gerdau provocou uma forte alta nos papéis, enquanto a Alpargatas recuou mesmo após reportar resultados positivos no trimestre
Investidor que fez R$ 250 mil em 2 dias revela método que possibilita renda extra diária na bolsa de valores
R$ 250 mil em 2 dias. Foi isso que o carioca Ricardo Brasil ganhou com ações da Hapvida (HAPV3) em 2018. Esse desempenho, de fato, não é para qualquer um. No entanto, esse resultado não é nem a ponta do iceberg da carreira bem-sucedida do investidor. Com uma experiência de mais de 20 anos de mercado financeiro, Ricardo Brasil […]
Selic sobe para 11,25% ao ano e analista aponta 8 ações para buscar lucros de até 87,5% ‘sem bancar o herói’
Analista aponta ações de qualidade, com resultados robustos e baixo nível de endividamento que ainda podem surpreender investidores com valorizações de até 87,5% mais dividendos
Você quer 0 a 0 ou 1 a 1? Ibovespa repercute balanço da Petrobras enquanto investidores aguardam anúncio sobre cortes
Depois de cair 0,51% ontem, o Ibovespa voltou ao zero a zero em novembro; índice segue patinando em torno dos 130 mil pontos
Ações em queda não deveriam preocupar tanto, especialmente se pagam bons dividendos
Em dias de fúria no mercado, o primeiro pensamento para a maioria dos investidores é que as ações podem cair ainda mais e sair vendendo tudo — uma maneira de tentar evitar esse comportamento é olhar para as quedas sob a ótica dos dividendos
