Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac
Agência havia paralisado testes após a morte de um voluntário, mas diz já ter informações suficientes sobre o caso para permitir a retomada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo da vacina contra o coronavírus que vem sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, em parceria com o laboratório chinês Sinovac, conhecida como CoronaVac.
Os testes haviam sido paralisados na segunda-feira à noite (09) após a ocorrência de "evento adverso grave não esperado" com um dos voluntários. Posteriormente, diversos veículos de imprensa apuraram que tratou-se da morte de um dos participantes por suicídio.
Em nota divulgada há pouco, a Anvisa disse entender que "tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação".
Segundo a agência, que tomou conhecimento do ocorrido no último dia 9, a causa em investigação do evento adverso grave não esperado só lhe foi informada no dia seguinte, após a suspensão dos testes.
Da mesma forma, foi apenas no dia 10, diz a Anvisa, que o Instituto Butantan enviou a documentação do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência da morte do voluntário.
É praxe em pesquisas com vacinas que se paralisem os testes quando da ocorrência de eventos deste tipo, para que haja uma investigação sobre a possível relação de causalidade entre o evento e o medicamento.
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A suspensão do estudo gerou protestos do Instituto Butantan e integrantes do governo do Estado de São Paulo, que reafirmaram a segurança da vacina e disseram que era "impossível" que a morte do voluntário tivesse relação com o imunizante.
Ainda assim, a Anvisa esclareceu que tomou a decisão de paralisar o estudo em razão da gravidade do evento adverso, da "precariedade dos dados enviados" pelo Instituto Butantan naquele momento, da necessidade de proteção dos demais voluntários da pesquisa e da ausência do parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", diz comunicado da agência.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan depois da suspensão do estudo, "a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina."
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